Negócios de ensaios clínicos

O que é um ensaio clinico

Substâncias descobertas a partir de síntese química, plantas, fungos do solo, organismos marinhos, etc., são consideradas eficazes contra doenças e seguras para uso humano por meio de experimentos em tubos de ensaio e experimentos com animais. Aqueles que são testados são selecionados como “candidatos a medicamentos”.Na fase final de desenvolvimento deste "fármaco candidato", é necessário examinar a eficácia e segurança em humanos em cooperação com pessoas saudáveis ​​e pacientes.
Os resultados obtidos dessa forma são revisados ​​pelo governo, e os medicamentos aprovados como necessários para o tratamento de doenças e seguros para uso tornam-se "remédios".
Os testes em humanos são geralmente chamados de “ensaios clínicos”, mas os ensaios clínicos que usam “medicamentos candidatos” para coletar resultados para aprovação do governo são chamados de “ensaios clínicos”.Muitos ensaios clínicos prosseguem cuidadosamente em três fases.

Função do Gabinete de Gestão de Ensaios Clínicos

O Gabinete de Gestão de Ensaios Clínicos realiza o "trabalho de Coordenador de Investigação Clínica (CRC)" para apoiar os investigadores ou sub-investigadores, e o "trabalho de escritório de ensaios clínicos" para realizar procedimentos administrativos relacionados com ensaios clínicos.

Sobre a participação em ensaios clínicos

1. Para ensaios clínicos que foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional, os médicos primeiro chamam os pacientes que atendem aos critérios (os pedidos de participação podem ser feitos por meio de pôsteres, etc., ou por carta).
2. Depois disso, o médico e o coordenador do estudo clínico (CRC)* fornecerão a você um "documento de explicação do estudo" que descreve os detalhes do estudo, incluindo as vantagens e desvantagens, e explica os detalhes.
3. Com base em tudo isso, o paciente será solicitado a fazer um “julgamento por si mesmo” sobre se pode ou não participar do ensaio clínico.
   Se você concordar em participar de um estudo, poderá desistir do estudo a qualquer momento por qualquer motivo.

* Coordenador de Ensaios Clínicos (CRC)
A pedido do investigador ou subinvestigador do ensaio clínico, consultaremos tantas vezes quanto possível em nome do médico que tem tempo limitado para que o paciente não tenha que se preocupar em participar do ensaio clínico.

Procedimento operacional padrão de ensaio clínico (PDF)